CERTIFICAÇÃO BOAS PRATICAS - PRODUTOS PARA SAÚDE

Devido a procura de alguns colegas sobre está questão, decidi postar a relação dos documentos necessários para emissão do certificado de boas práticas de fabricação de produtos para saúde. Em breve postarei os documentos necessários para a emissão do Certificado de BP de armazenagem e distribuição.

Ata de Auto-Inspeção (em word)  

Formulário de petição específico para Certificação (em word) 

I - Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos:I.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
I.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Categoria e classe de risco dos produtos da empresa conforme RDC-185/01;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
I.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
I.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;

II - Boas Práticas de Fabricação para Kit - Diagnóstico:
II.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
II.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Relação de produtos abrangidos por grupo, conforme Portaria 08/96;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
II.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
II.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;

III - Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde: (Produtos Médicos e Kit - Diagnóstico)
III.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
III.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Categoria e classe de risco dos produtos da empresa conforme RDC-185/01 ou Portaria 08/96;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
III.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
III.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
III.5 - Fluxograma de recebimento e distribuição - memorial descritivo do processo de recebimento e distribuição.

IV- Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: (INSPEÇÃO INTERNACIONAL)
IV.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
IV.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante (nacional) – Razão Social, Endereço e CNPJ; 
2. Identificação da empresa internacional objeto de inspeção – Razão Social, endereço;
3. Tipo de inspeção desejada; 
4. Número da autorização de funcionamento da empresa solicitante (nacional); 
5. Atividades realizadas pela empresa internacional, objeto da inspeção;
6. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
7. Relação de Produtos da empresa internacional abrangida por grupo e classe de risco conforme RDC-185/01 (a serem exportados para o Brasil);
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
IV.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
IV.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
IV.5 - Certificado de BPF - GMP ou correspondente, emitido pela autoridade sanitária do país de origem - tradução juramentada e consularizada.
Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 
Resolução - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 
Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000

FONTE : www.anvisa.gov.br 05 de abril de 2011 ás 23:00.