Aprovadas novas regras para garantir a qualidade de medicamentos importados
28 de março de 2011
Foi publicada, na última quinta-feira (24/3), no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução RDC nº 10, que estabelece os requisitos mínimos para assegurar a qualidade dos medicamentos importados. A norma substitui a Portaria SVS nº 185, de 8 de março de 1999.
Com a nova resolução, as importadoras podem substituir o controle de qualidade completo (testes laboratoriais) por outras medidas de garantia de qualidade, como monitoramento da temperatura e umidade da carga, realização dos testes de teor e produtos de degradação lote a lote, apresentação dos Certificados de Boas Práticas para importador e fabricante, entre outras.
Além disso, é obrigatório que esses medicamentos sejam acompanhados do Certificado de Liberação do Lote emitido pela empresa fabricante.
A nova regulamentação é resultado de um longo trabalho de discussão, que envolveu as vigilâncias sanitárias locais, as entidades representativas do setor regulado e a sociedade por meio dos processos de Consulta Pública e Audiência Pública, desenvolvidos antes da publicação da norma.
Com a nova resolução, as importadoras podem substituir o controle de qualidade completo (testes laboratoriais) por outras medidas de garantia de qualidade, como monitoramento da temperatura e umidade da carga, realização dos testes de teor e produtos de degradação lote a lote, apresentação dos Certificados de Boas Práticas para importador e fabricante, entre outras.
Além disso, é obrigatório que esses medicamentos sejam acompanhados do Certificado de Liberação do Lote emitido pela empresa fabricante.
A nova regulamentação é resultado de um longo trabalho de discussão, que envolveu as vigilâncias sanitárias locais, as entidades representativas do setor regulado e a sociedade por meio dos processos de Consulta Pública e Audiência Pública, desenvolvidos antes da publicação da norma.
Pâmela Paiva – Imprensa/Anvisa
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