quarta-feira, 11 de maio de 2011

RDC 20/2011 - CONTROLE DE ANTINIOTICOS

RDC 20/2011
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à
base de substâncias classificadas como antimicrobianos,
de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado
pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos
à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de
uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I
desta Resolução
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais,
éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes
de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as
unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das
unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar
os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta
Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e
federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de
quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas
ou privadas, que não comercializam medicamentos devem
manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação
já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta
Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá
ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento
de saúde, não havendo, portanto modelo de receita
específico.

sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados

obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a

forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração,

forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos

arábicos );

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua

inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço

completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.

Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o

território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias

de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle

especial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo

medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita

poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período

de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão

§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita

deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser

utilizada para cada 30 (trinta) dias

§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do

Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado

no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão

atender às diretrizes do programa.

CAPÍTULO IV

DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e

privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,

devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores

ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico

quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas

vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o número do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no

verso da receita.

Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente

ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação

comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou

da que vier a substituí-la.

Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à

venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas

Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na

Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não

poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações

previstas no artigo 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido

dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante

no § 3º do artigo 9º desta Resolução

CAPÍTULO V

DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO

Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta)

dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma

para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e

venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional

de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido

na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.

Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de

internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da

escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico

para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente

avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo

sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos

mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa

Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por

meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por

meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela

vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7)

dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de

Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos

estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.

Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico

do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos

entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo

à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

CAPÍTULO VI

DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS

GRÁTIS

Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos

contendo substâncias antimicrobianas da lista constante

do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO

COM RETENÇÃO DA RECEITA".

Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a

frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da

Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.

Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras

grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução

RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos

contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do

Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos

na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas

que vierem a substituí-las.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar

os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens

com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados

dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos

antimicrobianos industrializados ou manipulados para

drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução

por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os

tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de

disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem,

rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada

e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico

não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável

em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a

autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação

do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição

das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação

referente à compra, venda, transferência, perda e devolução

das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos

que as contenham.

Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições

contidas em seu Anexo II.

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar

pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização

e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a

adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos

nesta Resolução.

Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de

20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa

e penal cabíveis.

Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada

RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de

28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de

dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010,

Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no

DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

1. Ácido clavulânico

2. Ácido fusídico

3. Ácido nalidíxico

4. Ácido oxolínico

5. Ácido pipemídico

6. Amicacina

7. Amoxicilina

8. Ampicilina

9. Axetilcefuroxima

10. Azitromicina

11. Aztreonam

12. Bacitracina

13. Brodimoprima

14. Capreomicina

15. Carbenicilina

16. Cefaclor

17. Cefadroxil

18. Cefalexina

19. Cefalotina

20. Cefazolina

21. Cefepima

22. Cefodizima

23. Cefoperazona

24. Cefotaxima

25. Cefoxitina

26. Cefpodoxima

27. Cefpiroma

28. Cefprozil

29. Ceftadizima

30. Ceftriaxona

31. Cefuroxima

32. Ciprofloxacina

33. Claritromicina

34. Clindamicina

35. Clofazimina

36. Cloranfenicol

37. Cloxacilina

38. Daptomicina

39. Dapsona

40. Dicloxacilina

41. Difenilsulfona

42. Diidroestreptomicina

43. Diritromicina

44. Doripenem

45. Doxiciclina

46. Eritromicina

47. Ertapenem

48. Espectinomicina

49. Espiramicina

50. Estreptomicina

51. Etambutol

52. Etionamida

53. Fosfomicina

54. Ftalilsulfatiazol

55. Gatifloxacina

56. Gemifloxacino

57. Gentamicina

58. Imipenem

59. Isoniazida

60. Levofloxacina

61. Linezolida

62. Limeciclina

63. Lincomicina

64. Lomefloxacina

65. Loracarbef

66. Mandelamina

67. Meropenem

68. Metampicilina

69. Metronidazol

70. Minociclina

71. Miocamicina

72. Moxifloxacino

73. Mupirocina

74. Neomicina

75. Netilmicina

76 Nitrofurantoína

77. Nitroxolina

78. Norfloxacina

79. Ofloxacina

80. Oxacilina

81. Oxitetraciclina

82. Pefloxacina

83. Penicilina G

84. Penicilina V

85. Piperacilina

86. Pirazinamida

87. Polimixina B

88. Pristinamicina

89. Protionamida

90. Retapamulina

91. Rifamicina

92. Rifampicina

93. Rifapentina

94. Rosoxacina

95. Roxitromicina

96. Sulbactam

97. Sulfadiazina

98. Sulfadoxina

99. Sulfaguanidina

100. Sulfamerazina

101. Sulfanilamida

102. Sulfametizol

103. Sulfametoxazol

104. Sulfametoxipiridazina

105. Sulfametoxipirimidina

106. Sulfatiazol

107. Sultamicilina

108. Tazobactam

109. Teicoplanina

110. Telitromicina

111. Tetraciclina

112. Tianfenicol

113. Ticarcilina

114. Tigeciclina

115. Tirotricina

116. Tobramicina

117. Trimetoprima

118. Trovafloxacina

119. Vancomicina
ANEXO II

GLOSSÁRIO

Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de

agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos

para prevenir a disseminação da infecção.

Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou

a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse

composto se encontra.

Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade

definidos e aprovados no registro do medicamento.

Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar

um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como

resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional

autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente

sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes

desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime

posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos,

o reconhecimento de reações adversas potenciais e as

condições de conservação do produto.

Dose - quantidade total de medicamento que se administra de

uma única vez no paciente.

Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado,

da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de

medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação

vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.

Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos

na população em geral.

Livro de registro específico de antimicrobianos - documento

para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado

pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo

farmacêutico ou sob sua supervisão.

Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento

sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com

o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de

subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação

sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este

monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de

dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação

dos dados.

Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de

indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no

sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos

e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a

finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária,

a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de

três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos

dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.

Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento,

os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.

Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento

que se administra de uma só vez.

Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e

obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no

âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos

sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico

ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em

outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a

dispensação de medicamentos.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

(SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento

de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.

Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada

por período superior a trinta dias.

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